眼光|沛嘉医疗-B（9996.HK）：引领瓣膜领域创新方向，国际化布局极具前瞻眼光( 三 ) 医疗|国际化|瓣膜|领域|创新

冲击波治疗技术能够松解心脏瓣膜钙化，从机理上避免软组织损伤，而且不会导致血栓。与超声波不同，冲击波在人体内衰减更小，对人体组织的热效应损伤更是远远小于超声波，是一种更高效、安全的钙化重构技术。
启明医疗在非植入领域也有一个修复产品Leaflex? ，但主要利用切割技术，会造成斑块掉落，且容易造成损伤，可能需要后续手术。
从竞争格局来看，目前全球已有三种声波能量相关的技术应用于软化钙化组织，市场仍处于初期发展阶段。
相较于另外两款技术，沛嘉医疗自主研发的TaurusWave?冲击波技术，是专门用于瓣膜钙化治疗的创新技术。从临床数据来看，目前已完成的3例临床均展现出良好的安全性及治疗效果。
图：声波能量在软化钙化组织中的应用

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数据来源：公司资料，格隆汇整理
关键信息二：提前布局二尖瓣及三尖瓣领域，创新产品已展现理想数据
在今年的经导管心血管治疗学术会议（TCT）上，二尖瓣及三尖瓣领域已成当前各大瓣膜企业关注热点。沛嘉医疗在这两大领域也早已布局，研发出多款具有显著优势的创新产品。
1、HighLife经房间隔经导管二尖瓣置换器械：“环中瓣”结构，展现多重优势。
沛嘉医疗在二尖瓣领域的核心产品HighLife ，采用“环中瓣”的设计结构，解决了现有二尖瓣置换方向的复杂难题。例如， HighLife从机制上实现自调整和定位、降低了对心肌的损伤、杜绝了瓣周漏问题、瓣膜小、适用范围更广（30-45mm）等。
据四川大学华西医院主任陈茂教授表示，从临床来看，前30名患者的中期数据显示出积极的安全性及疗效。
从同业比较来看，在二尖瓣置换器械中，启明医疗的Limbus还未进入临床阶段；微创医疗的AltaValve和Corona也仍处于早期可行性研究和动物研究，均慢于沛嘉医疗HighLife的研发进度，技术方向优势也不明显。
总体来说， Highlife是一款能够解决目前二尖瓣置换技术中如入路、瓣周漏、精准锚定等许多难点的产品，其经房间隔入路成为TCT上引领二尖瓣置换未来入路趋势的技术热点，有望为全球打开一条全新的经房间隔二尖瓣置换器械赛道。
2、Sutra二尖瓣对合缘增强项目：可回收及重新定位的半月型支架。
目前，经导管二尖瓣修复在现阶段来说是相对最安全的治疗方案，但仍存在许多局限性，如适应症范围小、有复发风险等。而经导管二尖瓣置换治疗几乎可以适用于所有二尖瓣病变的情况，治疗效果及安全性也将会随着未来技术的成熟大幅提高。
因此，沛嘉医疗开始布局经导管二尖瓣置换领域，其与美国Sutra公司合作研发的Sutra经导管二尖瓣置换装置兼具修复与置换两种治疗方式的优点，专门针对治疗有正常AML（二尖瓣前叶）功能的MR患者，提供了更安全且有效的治疗选择。
3、GeminiOne缘对缘修复项目：优于同类产品，可应用于二尖瓣及三尖瓣病变。
全球范围内，仅有两款上市的经导管缘对缘修复产品，分别为爱德华的Pascal和雅培的MitraClip 。目前国内大多数公司开发的二尖瓣及三尖瓣产品都和这两款产品设计接近，面临着专利风险。
不同于此，沛嘉医疗开发的GeminiOne拥有全新设计，在各方面都优于同类上市或在研产品。其输送系统的外径小，可以同时应用于二尖瓣或三尖瓣病变，操作简便，从而提高手术效率。此外，其还具备独立抓捕功能，更大夹合臂长、术中过程一体自锁，还能实现多角度分离，以应对多种病变解剖结构。各方面性能通过医生的临床反馈进行升级，其自主创新设计已得到了国际缘对缘修复权威医生Saibal Kar博士的认可。