风险降低|依然有效！首个国产新冠特效药对奥密克戎保持中和活性( 二 ) 中国|门诊患者|特效药|密克|临

据采访人员了解，此次获批的药物是基于美国国立卫生研究院支持的ACTIV-2的3期的中期结果及最终结果。
在为期28天的临床实验中， 847例入组患者中，治疗组为零死亡，而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰组，同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低。
这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
此外，作为研究的一部分，团队也根据病毒变异株的类别，对抗体药物临床有效性进行了评估。
目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对当前主要变异株均保持中和活性，比如德尔塔、阿尔法、贝塔、伽马。对当前来势汹汹的奥密克戎变异株的测试，也正在进行中。
研发到上市仅用不到20个月
值得一提的是，该药物从研发到获批，仅用了不到20个月的时间。 2020年5月，腾盛博药、清华大学、深圳市第三人民医院联合成立腾盛华创，开发“安巴韦单抗”和“罗米司韦单抗”新冠抗体药品。
团队在最初分离中和抗体过程中，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期来获得更持久的治疗效果。
仅不到20个月的时间，团队从最初的中和抗体分离、筛选到完成国际3期临床试验，并最终获得国内上市批准。
腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示：“我们为实现这一重要里程碑感到兴奋，并正努力推进中国新冠患者对这一联合疗法的可及性。这一成就证明了我们一直坚定不移地致力于加快传染病领域的全球创新，以高效、科学、严谨和优秀的成果来填补未被满足的医疗需求。 ”
据悉，自2021年6月以来，腾盛华创已无偿提供近3000人份的药物，支持了21个城市的22家医院开展患者救治工作，近900例患者接受了临床救治，包括轻型、普通型、重症、危重症患者。
来源北京日报客户端、北京海淀官方发布
编辑黄品超
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