湾区|火热的海南乐城、粤港澳大湾区，会成为药械企业的创新“聚宝盆”吗？( 二 ) 南乐|医疗|中国|试验田|聚宝盆

手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授在控制室内通过操纵杆对盒带内导丝模块进行操作完成。

因此，看好乐城和大湾区新需求潜力，各生产商或将在大湾区重新兴起“区域模式” ，组建专门团队。
2020年11月6日，阿斯利康首先宣布在广州成立其中国南部总部，计划2021年运营。并筹建广州生物诊断创新中心。下一步，计划在广州搭建精准医疗生态圈。
继下沉县域后，或又将掀起成立“特区”团队风潮。
电子处方落地，能否真正实现院外市场突破？
国采压力下，院外市场成为企业重要的利润增长空间，其中线上线下零售渠道或成为药企新战场，而电子处方中心就是打开线上零售渠道的钥匙。
2021年4月8日，国家发改委、商务部联合下发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，意见指出，

在海南博鳌乐城先行区建立中国首个电子处方中心，支持开展互联网处方药销售。
对国内上市销售的处方药，除特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。

这意味着，酝酿并争议多年的处方药网售政策，以在乐城先行区建立电子处方中心的方式得以落地；此后或将摸索出一套行之有效的监管、运营经验后，在全国推广。
据悉医疗机构的处方药外流规模约为4000-5000亿元，其中零售市场规模约3000亿元，这块蛋糕还是相当诱人的。
2020年11月，镁信健康旗下康付互联网医院（又称海南镁信互联网医院）成为海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区独立设置的首家互联网医院。凭借先行政策，未来或将有更多互联网医院落地海南博鳌。
真实世界研究，对标全球加速新品药械中国获批
2016年以来， RWD（真实世界数据）和RWE（真实世界证据）为全球药械公司带来更大价值，包括证明安全性和有效性，加快研究进度，缩短上市时间，甚至最大化商业成功。

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2016年，美国通过《21世纪治愈法案》， FDA开始在审评和监管决策中纳入真实世界证据（RWE）。
2020年1月，中国NMPA发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，以指导未来用于药物研发和审评决策的RWS开展。

2020年11月27日，海南乐城成立了中国唯一的真实世界数据研究重点实验室。
虽然在政策和技术不断推动下，中国三类医械平均审批时间已缩短为两年左右，中国抗癌新药的审批时间平均缩短为一年左右；但仍然与全球有一定差距。
因此，真实数据研究或将成为全球药械新产品加速上市的“捷径” 。
在一份基于2020年全球大健康TOP企业调查的报告中，全球超过80%的受访公司表示他们正在布局真实数据研究。
中国“真实世界数据”的潜在来源，包括但不限于卫生信息系统、医保系统、疾病登记系统、前瞻性研究设计中主动收集的反映患者健康状况的数据等。
凭借乐城的特别政策，厂家可以通过以下方式达成新产品加速上市目标，
将境外药械在先行区进行临床使用，通过使用过程中获得的真实世界数据，进行真实世界研究，以此作为该药械获准在中国上市的审评依据。
此举一方面可以让先行区成为中国高端医疗服务聚集区，
另一方面，为境外药械进入中国市场提供了快速通道，吸引众多跨国药械企业在先行区设立研发中心和销售中心。