生物|荣昌生物再度上市，无业务冲击A股为“补血”？维迪|荣昌|药物|业务|临床|生物

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《思维财经》彭宝萱
2021年7月14日，荣昌生物研发的维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药提交上市申请，正式获国家药监局受理。
2021年7月2日，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》公布，主要针对于抗肿瘤药物研发的安全性和有序开发提供了指导，其中提到“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值” ，对新药的研发和试验提出了更高的标准要求。
作为研发治疗肿瘤等疾病的创新性生物药物的荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（下称“荣昌生物” ， 09995.HK），公司已于2020年11月9日在港交所上市，在2021年6月21日又向上交所提交了招股说明书，计划在H股和A股市场挂牌上市。如此接连着眼于资本市场，荣昌生物到底在关注着什么？

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来源：招股说明书
未知的商业化市场
荣昌生物成立于2008年7月4日，前身为荣昌生物工程，是由烟台荣昌制药股份有限公司（下称“荣昌制药”）和房健民分别以美元出资65%和35%设立的外商投资企业。公司的使命是针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域，发现、开发、生产及商业化创新性生物药物，满足全球患者尚未被满足的临床需求。
目前，荣昌生物产品尚处于研发阶段，因无产品商业化而没有主营业务收入。从2018年、2019年到2020年其他业务收入分别为1327.53万元、482.48万元和304.43万元，逐年降低。此外， 2020年的研发投入占营业收入比例为15301.37% 。
据荣昌生物向上交所提交的招股书显示，公司已开发20余款候选生物药产品，其中10款处于商业化、临床研究或临床研究申请阶段。 6款产品进入临床试验阶段，两款产品进入商业化阶段、4款产品处于临床研究阶段。
公司的核心产品为泰它西普（研究代号 RC18）、维迪西妥单抗（研究代号 RC48）与 RC28 。其中， RC18和RC48正处于商业化阶段， RC28处于Ib/II 期临床阶段。
【生物|荣昌生物再度上市，无业务冲击A股为“补血”？】

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来源：招股说明书
泰它西普用于治疗如系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病，目前占领了两款全球系统性红斑狼疮创新生物药中的一个位置，主打双靶点等创新型设计。而另一个已上市的创新药为贝利尤单抗，来自世界领先的制药业巨擘葛兰素史克公司，已于2019年获得国家药监局的批准上市，成为国内首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物药。其次，据招股书显示，单就治疗系统性红斑狼疮创新生物药的研发赛场上，国内现有5款创新生物药处于临床试验阶段，美国有两款处于III期临床试验。
虽然泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮于 2021 年 3 月在中国获附条件批准上市，但面对已在国内获得一定市场的贝利尤单抗以及不断流入的市场竞争者，公司药品上市后的市场份额与经营现状等都受到了不少的威胁。
而对于另一个已处于商业化阶段的维迪西妥单抗，是公司研发的新型抗HER2肿瘤ADC产品。通俗来讲， HER2癌基因抑制了肿瘤细胞的凋亡，反而增加了侵袭力，促进了肿瘤细胞的增殖。通过抗体药物偶联物平台，也就是ADC药物，选择性地与肿瘤细胞中的HER2等相关特异性抗原结合，以发挥作用。据公司披露，维迪西妥单抗用于治疗胃癌，于2021年6月在中国获附条件批准上市。维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌的药物，上市的申请于2021年7月14日获国家药监局受理。