Aducanumab获批之后，阿尔茨海默病新药开发风起云涌 6月7日

6月7日， FDA基于生物标志物替代终点加速批准渤健/卫材公司Aβ（β淀粉样蛋白）抗体Aduhelm(ADucanumab)用于治疗#阿尔茨海默病#（AD）患者的生物制品许可（BLA）申请。渤健股价受此消息影响大涨，同时也提升了制药企业攻克阿尔茨海默病等精神疾病的雄心壮志。近一个月内AD领域，乃至整个中枢神经领域（CNS）开发热度极高。接下来，小编对重大事件做一盘点，欢迎补充。

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Biogen股价近1个月走势
渤健/卫材AD抗体lecanemab获突破性疗法认定
6月23日，渤健和卫材联合宣布，美国FDA已授予在研AD抗体疗法lecanemab（BAN2401）突破性疗法认定。 Lecanemab是一款人源化单克隆抗体，最初由Eisai和BioArctic联合开发。 2014年3月，卫材与Biogen达成合作，共同开发lecanemab 。

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Aβ以各种形式存在，包括单体、寡聚体、初原纤维、不可溶纤维，其中初原纤维是可溶性Aβ聚合物，通常大于100kDa 。有证据表明寡聚体和初原纤维比单体和不可溶纤维毒性更强。 Lecanemab对初原纤维的选择性比单体高1000倍，比不可溶纤维高10-15倍。
突破性疗法认定的授予是基于IIb期临床试验Study201的结果。试验结果显示，最高剂量（10mg/kg）的lecanemab能够显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白水平。并且试验中接受安慰剂治疗患者在扩展试验阶段转为接受lecanemab治疗后，淀粉样蛋白水平也显示出时间依赖性降低。
卫材和渤健已经启动两项III期临床试验，进一步检验lecanemab的疗效。代号为ClarityAD的III期临床试验已经完成1795例早期AD患者的注册，将于2022年9月获得研究主要终点。代号为AHEAD3-45的III期临床试验正在探索lecanemab在临床前AD（preclinicalAD）患者中作用。这些患者临床表现正常，但是大脑中淀粉样蛋白水平居中或升高。
礼来AD新药获FDA突破性疗法，计划年内申报上市
6月24日,美国FDA授予礼来在研抗体药物donanemab治疗AD突破性疗法认定。

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Donanemab是一款在研的靶向N3pG修饰的Aβ蛋白的抗体药物， FDA突破性疗法认定是基于一项II期临床试验TRAILBLAZER-ALZ结果。在第76周时，与基线相比， donanemabiADRS评分较基线下降6.86 ，安慰剂这一数值为10.06(差值：3.20;95%CI：0.12-6.27；P=0.04)（下降幅度越小，说明认知和功能下降越少）。
基于TRAILBLAZER-ALZ研究数据，礼来计划在今年晚些时候通过加速审批路径提交donanemab的BLA 。 Donanemab的安全性、耐受性及有效性也会在TRAILBLAZER-ALZ2(NCT04437511）研究中进行评估，该试验是一项正在进行中的、随机、安慰剂对照、双盲、多中心III期研究。
百时美施贵宝22亿美元获得AD新药抗tau抗体
6月24日，百时美施贵宝宣布将向Prothena支付8000万美元，以获得PRX005在美国的独家许可。 PRX005是一款潜在Best-in-class的抗tau抗体，通过特异性靶向微管结合区（MTBR）内的一个区域来治疗AD 。
多项临床前研究证明，与其他抗tau抗体相比， PRX005在结合、拦截和阻断致病tau细胞内化以及减轻下游神经毒性方面表现出优越的能力。 PRX005目前已启动I期临床研究。

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先声药业与Vivoryon就AD治疗药物达成区域战略合作
6月29日，先声药业宣布，与Vivoryon公司达成战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化两种由Vivoryon开发的AD药物，分别是处于临床IIb期的靶向N3pE的口服小分子谷氨酰肽环转移酶（QPCT）抑制剂Varoglutamstat(PQ912) ，和处于临床前研究阶段的单克隆N3pE抗体PBD-C06 。