内卷|“内卷”的新药研发，未来“好药”还能怎么做，药监新政有指引( 三 ) 的需求|药物|病人|患者|临床

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文件指出：

恶性肿瘤作为致死性疾病，在其药物研发中，通常更加关注疗效的提高，而对不良反应的容忍度较高；长期用药安全性也易被忽视。
然而，不良反应不仅会影响患者的治疗依从性、增加患者治疗负担，影响患者生活质量，同时，可能由于患者无法耐受药物的不良反应，导致治疗减量或终止，影响患者的最终疗效，或使患者失去治疗机会。随着肿瘤患者生存时间延长，恶性肿瘤逐步呈现慢性病特征，许多抗肿瘤药物需要长期应用，抗肿瘤药物的长期用药安全性就变得越来越重要。
在抗肿瘤药物的研发中，应关注肿瘤患者对用药安全性，特别是对长期用药安全性日益提高的需求和期待，将提高和不断改善抗肿瘤药物的安全性，作为重要的研发方向。

而据华尔街见闻了解，在ADC药物研发领域，目前不管是国外还是国内企业，整个行业普遍只是强调药物活性，而对药物安全性的重视不够，忽略“降毒”的必要性。因此，即便是海外上市产品，也还存在着比较严重的毒副作用。
ADC药物（Antibody Drug Conjugates ，抗体-药物偶联物）由单克隆抗体和强效毒性药物通过生物活性连接器偶联而成，是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物，又被称为“智能生物导弹” ，是最近两年备受瞩目与追捧的新药研发方向。
目前，国内已有两款进口产品获批上市，包括罗氏的赫赛莱（英文商品名：Kadcyla；通用名：恩美曲妥珠单抗）以及武田制药的维布妥昔单抗（Brentuximab vedotin ， Adcetris）。另外，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）也在今年获批上市，这是国内首个获批上市的国产ADC药物，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
除此之外，国内还有多家企业布局该领域，但其实包括荣昌在内，这些国产ADC大多都是me-too仿创新药，并且有很大一部分是靶向HER2靶点，同质化竞争相当严重。
那么，在药监局的新政下，这些本土仿创新药还能怎么突围？或许提高安全性也不失为一条好的出路。
因此，可以看到的是，药监局《指导意见》出台的核心是挤出那些没有实质临床价值“新药”的水分，引导行业做有价值的、符合临床及患者需求的“好药” 。并且，需要指出的是，前者其实并不能代表真正的临床需求，而患者对于好药的需求则会一直存在。