生物|国内首款PD-1双抗上市申请获受理超25家国内药企竞逐赛道，靶点同质化苗头明显康方|赛道|宁在|适应症|临床

每经采访人员：金喆每经编辑：文多
9月24日，康方生物-B（09926 ， HK）发布公告称，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理其全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁（AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并获得优先审评。
《每日经济新闻》采访人员注意到，此前国内仅两款进口双抗获批，而国内尚无自主研发的双抗产品获批，本次康方生物的凯得宁申报上市，有望抢先获得入场券。
要看到，近年来国内双抗项目申报数量激增，超25家药企竞相研发。根据Insight数据库，在国产67个临床阶段双抗项目中，有35款产品的靶点之一都是PD-1/L1 。
深圳森瑞投资管理有限公司研究总监何山在接受采访人员采访时也强调，和PD-1一样，双抗同质化扎堆将使得后续竞争更加激烈，但不同的是，双抗可选择多靶点，其市场规模预计比PD-1单抗大。
凯得宁有望成首款上市国产PD-1双抗
从进入临床起，康方生物就在PD-1/CTLA-4双抗药物赛道保持领先。采访人员注意到，凯得宁在去年7月、10月分别获得FDA授予快速审批通道资格、被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）纳入突破性治疗品种。本次上市申请获得受理，意味着凯得宁成为全球第一个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物。
本次凯得宁申请的适应症为用于治疗复发或转移性宫颈癌。宫颈癌是我国发病率最高的妇科恶性肿瘤，晚期转移复发患者靠常规治疗难以治愈，存在重大临床需求。免疫检查点抑制剂单药治疗的临床疗效让人不完全满意，联合应用虽然有望提高疗效，但毒副作用严重，大大限制了其临床应用。
目前，默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda）是唯一获批用于宫颈癌治疗的PD-1 ，治疗总缓解率为14.3% 。根据去年11月康方生物公布的阶段性数据，凯得宁在复发或转移性宫颈鳞癌患者中的客观缓解率达到47.6% ，疗效更为显著。
复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华表示，全球范围内，虽然有治疗宫颈癌适应症的PD-1单抗获批上市，但临床研究结果显示，其仅在2线以上的PD-L1阳性患者中取得不超过15%的客观缓解率。从凯得宁在注册性II期临床中表现出来的单药有效性和安全性数据来看，不仅在PD-L1阳性人群中获得较高的响应率，在PD-L1阴性人群中也看到了不俗的效果，中位无进展生存期也有显著提升，可为中国晚期宫颈癌患者带来更好的治疗手段。
从研发进展来看，凯得宁目前正在开展的临床试验达10余项，主要适应症还包括胃癌、肺癌、肝癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。其中，凯得宁治疗一线宫颈癌、一线胃癌的III期临床已正式启动。多家券商研报均表示，凯得宁预计2022年在国内获批上市，中泰证券预测其销售峰值有望达到50亿元。
截至24日收盘，康方生物-B报收42.85港元/股，下跌1.72% 。
双抗同质化苗头显现市场空间将比PD-1单抗大
【生物|国内首款PD-1双抗上市申请获受理超25家国内药企竞逐赛道，靶点同质化苗头明显】截至目前，全球共有四款双特异性抗体获批上市，其中Trion Pharma的卡妥索单抗已在2017年退市，在售的仅有三款，分别是安进的倍林妥莫双抗，用于费氏染色体阴性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗；罗氏的艾美赛珠单抗，用于A型血友病的常规预防；以及强生的Amivantamab-vmjw ，用于EGFR外显子20插入突变NSCLC治疗。而艾美赛珠单抗、倍林妥莫双抗已在中国上市。
在国内，同样有许多企业瞄准双抗药物这一风口，相关临床研发呈现如火如荼的态势。根据Insight数据库统计，超过25家企业布局双抗疗法，涉及67个项目进入临床阶段（含自主研发、合作引进）。截至8月底，今年新申报的双抗项目数量已接近去年全年两倍。

生物|国内首款PD-1双抗上市申请获受理 超25家国内药企竞逐赛道，靶点同质化苗头明显

生物|国内首款PD-1双抗上市申请获受理超25家国内药企竞逐赛道，靶点同质化苗头明显