周末文摘中药补充检验方法研究及在市场监管中的作用( 四 ) _健康小知识

另外，对于工艺中存在未提取投料的问题，采用显微鉴别植物组织的方法即可解决。目前，批准的检查植物组织补充检验方法的中成药品种包括珍黄胶囊、藿香正气丸（加味藿香正气丸）、心宁片、归脾丸（浓缩丸）、胆香鼻炎片、炎可宁片等。
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建议
中药补充检验方法在中药监管中发挥着重要作用，有效地打击了掺伪造假、染色、增重、非法添加等不法行为[27-28] 。其在质量监管中，仍然有改进的空间。主要体现在以下3个方面。
1.进一步完善药品标准，提高专属性
补充检验方法是对药品中不应当具有的成份进行检测，这也说明了药品标准中设定的指标成份相对于掺伪造假的成份不具有专属性。因此，提高药品标准的专属性对于加强药品监管是十分必要的。在前几年，淡豆豉药材中以黑芸豆冒充黑豆投料的情况比较多见。《中国药典》2020年版中，对其标准进行了提升，建立了黑豆专属性黄酮类成份——大豆苷元和染料木素的薄层色谱鉴别和高效液相色谱含量控制方法[29] 。有效地控制了黑芸豆冒充黑豆投料的情况。通过提高标准中指标成份或检测项目的专属性，有效地控制掺伪造假，避免了出现质量问题后，再研究建立补充检验方法，更能提高监管的效率。
2.加强技术储备，提高监管的可预期性
采用已经发布的补充检验方法进行药品监管时，往往存在一定的局限性和滞后性[30] 。比如，采用补充检验方法对非法添加中药材及饮片样品进行检测，往往只检测其中一种或几种色素成份。而对于染色行为，自某个药材品种的补充检验方法批准后，造假行为已经开始避免使用法定方法中检查的目标色素，重新寻找游离于标准之外的染色剂进行违法活动。这样就致使补充检验方法在药品监管中的作用大打折扣，捕捉不到违法行为。并且在建立涉及染色剂的补充检验方法时，要确定未知目标的结构，并进一步通过对照品比对，耗费时间较长，降低了监管效率。建议对掺伪造假行为，进行一些前瞻性的研究工作。对于染色行为，可将目前市场上可能存在的非法添加化学品和染色剂进行汇总，建立筛查数据库，做好技术储备。经过建立通用的样品处理和检测方法，可以全面地对掺伪造假进行筛查，快速锁定目标，缩短新的补充检验方法研究周期，具有较强的可预知性，大大提高了监管效率。
3.加强已有补充检验方法的整合，提高检测效率
中药材掺伪造假行为频发和不断变化，造成了同一中药品种在不同时期内产生了多个补充检验方法的现象，这些补充检验方法往往是有不同的研制单位提出的，致使样品前处理和检测条件存在差别。检验检测机构在对同一中药品种按多个补充检验方法检测时，需要进行多次检测，提高了检测成本，浪费了大量的人力和物力。建议相关部门对已有的补充检验方法进行汇总研究，形成统一的方法，以降低检验检测成本。

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第一作者简介
程显隆，博士，中国食品药品检定研究院，研究员。专业方向：中药质量控制

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通讯作者简介
魏锋，博士，中国食品药品检定研究院，研究员。专业方向：中药质量控制与安全评价
马双成，博士，中国食品药品检定研究院，研究员。专业方向：中药质量控制与评价

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