周末文摘中药补充检验方法研究及在市场监管中的作用( 二 ) _健康小知识

壹

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补充检验方法的研究
补充检验方法虽然与药品标准的作用不同，但在研究工作中，对其要求与标准研究工作一样。需要进行相关的方法学研究和复核工作等。为规范和指导药品补充检验方法研制工作，在《总局关于发布药品补充检验方法研制指南的通告》中，要求药品检验机构应按照《药品补充检验方法研制技术要求》开展补充检验方法起草和研制工作，明确了补充检验方法的研制范围、主要研制内容、方法确立、方法研制、方法复核、方法申报等，并以附件的形式对方法研制、方法复核提出了更为详细的要求。
补充检验方法主要研制内容包括：药品中非法添加化学物质；化学增重、染色、掺杂掺假；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；未按批准的生产工艺生产从而影响药品质量；存在其他风险物质。针对仿冒产品以及未获得批准文号产品的方法原则上不纳入药品补充检验方法范畴。建立补充检验方法的原则：确实存在掺假、造假嫌疑的商品流通；现行标准无法控制其质量；缺失补充检验项目，将无法控制该药品或该类药品的药用安全与有效。
中药补充检验方法中常用的检测方法包括显微鉴别法、沉淀反应、薄层色谱法、高效液相色谱法、高效液相色谱-质谱联用法等[6-10] 。显微鉴别法多用于中药中异性有机物的检查，沉淀反应多用于增重的无机盐的检查，薄层色谱法、高效液相色谱法多用于非法添加、染色中的待测成份的检查，高效液相色谱-质谱联用法多用于待测成份的检查和验证。选择检测方法的原则是专属性强、重现性好、灵敏度高、快速简便、经济适用。
补充检验的方法学研究内容主要依据《中国药典》2020年版四部通则“9101分析方法验证指导原则” 。根据检测项目的不同，分析方法验证的指标也有所不同。补充检验方法的申报资料一般要求包括起草背景及依据、拟定的方法草案、方法学验证数据、按拟定方法草案检验的结果、复核情况等。截至2022年2月15日，国家药品监督管理部门共批准了237个中药补充检验方法。
贰

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补充检验方法在市场监管中的作用
1.打击中药材掺伪造假
随着中药产业的大力发展，部分中药材及饮片品种的资源呈短缺状态，中药材掺伪造假获取经济利益的现象时有发生。以胶类药材为例，常见的胶类药材包括阿胶、鹿角胶、龟甲胶、黄明胶和新阿胶等。其中，阿胶、鹿角胶、龟甲胶收载于历版《中国药典》中，原料分别来源于驴皮、鹿角、龟甲；黄明胶、新阿胶收载于部颁标准中，原料分别来源于牛皮、猪皮。市场上，以低价格胶类冒充高价格胶类、以杂皮熬胶冒充胶类，甚至以工业上生产的皮革下脚料冒充胶类药材的情况时有发生。胶类掺伪造假行为已经延伸到中成药生产中。国家药监局为了打击乱象，组织药品检测机构开展监测方法研究工作[11-14] ，先后批准了多项补充检验方法。其中，涉及胶类药材方面的包括：阿胶中牛皮源成份检查补充检验方法，鹿角胶中牛、驴皮源成份检查补充检验方法，龟甲胶中牛、驴皮源成份检查补充检验方法，阿胶中猪皮源成份检查补充检验方法，鹿角胶中猪皮源成份检查补充检验方法，龟甲胶中猪皮源成份检查补充检验方法[15] 。涉及含胶类中成药的补充检验方法主要是针对牛皮源成份的检测，已经发布的品种有阿胶补血膏、阿胶补血口服液、驴胶补血颗粒、妇舒丸、女金丸、阿胶颗粒、阿胶黄芪口服液、妇科止带片等。

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