周末文摘中药补充检验方法研究及在市场监管中的作用( 三 ) _健康小知识

再如，半夏为天南星科半夏属植物半夏Pinelliaternate（Thunb.）Breit.的块茎，是常用的化痰中药。半夏的市场用量较大，市场上以虎掌南星冒充半夏的问题较为突出[16] 。虎掌南星为天南星科半夏属植物掌叶半夏PinelliapedatisectaSchott的块茎，收载于《山东省中药材标准》2012年版[17]、《湖北省中药材质量标准》2018年版[18]、《江苏省中药材标准》2016年版[19]、《河南省中药饮片炮制规范》2005年版[20]等地方标准中。《中国药典》2020年版中半夏标准的检测项目包括性状、鉴别、检查、浸出物等。没有专属性强的质量控制指标。针对这种现象，国家药监局于2019年发布了《半夏药材及饮片生半夏、法半夏、姜半夏、清半夏中水麦冬酸检查项补充检验方法》（BJY201920），有效地打击了半夏掺伪的行为。
另外，树脂类药材中添加松香酸的问题也比较突出。例如，含有乳香、没药的中成药以松香掺假乳香、没药投料，甚至出现完全以松香代替投料的情况[21-22] 。针对此问题，国家药品监督管理部门先后批准了乳香、没药、血竭、沉香、枫香脂、沉香化气丸、接骨七厘散（丸）、小金丸（胶囊、片）、腰痛片、小儿化毒散（胶囊）、礞石滚痰丸、女金丸、洁白胶囊（丸）、沉香化滞丸、风湿二十五味丸、珍宝丸等品种的松香酸检查项补充检验方法。
2.打击中药材及饮片染色
染色问题是中药材及饮片常见的质量问题之一[23] 。常见的易被染色品种包括红花、蒲黄、丹参、延胡索、黄柏、五味子等。常用的染色剂有柠檬黄、胭脂红、酸性红73、日落黄、金橙Ⅱ、金胺O、酸性黄36等。近几年，染色问题已经延伸到中成药，国家药品监督管理部门先后发布了针对牛黄清心丸、朱砂安神丸、胃康灵胶囊、柏子养心丸、精制冠心片、跌打丸、接骨七厘散（丸）、少腹逐瘀丸、宫炎康颗粒、心可宁胶囊、妇科止带片、女金丸、绿袍散、三七伤药胶囊（片）等品种的染色补充检验方法。
3.打击中药非法添加化学药品
自2003年，国家药品监督管理部门批准了135个关于中成药和中药材非法添加化学药品的补充检验方法[24] 。涉及对降糖类、补肾壮阳类、镇静安神类、止咳平喘类、降压类、抗风湿类、减肥类、活血止痛类、清热解毒类等类别化学药品的检测。此后，由于已有批准文号的中药中非法添加化学药品很少出现，此类涉及非法添加化学药品的补充检验也发布较少。
4.打击中药材增重
在中药材及饮片商品流通过程中，不法分子为了追求利润，对中药材及饮片进行增重处理。比如，在穿山甲中添加硫酸镁、食盐、芒硝、明矾等，在通草中添加明矾、硫酸镁、芒硝等，桔梗（饮片）中添加镁盐和铝盐，蒲黄中添加镁盐和钙盐等。上述问题在补充检验方法的严厉打击下，已逐渐减少。但近几年，又出现了新的增重方式。比如，红参掺糖的现象[25] 。国家药监局批准了《红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法》，有效打击了红参掺糖的行为。
5.打击改变成方制剂工艺
2015年5月，监管部门在飞行检查中发现，部分企业擅自改变提取工艺，使用3%盐酸代替国家生产标准中规定的使用稀乙醇制备银杏叶提取物。《中国药典》2015年版中，银杏叶测定的是水解成份的含量，因此，无法检查出上述改变提取工艺的行为。这种擅自改变提取工艺的行为，存在“分解药品有效成份，影响药品疗效”的风险。《国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告》中公布了《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》6个方法[26] 。在《总局关于发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法的公告》中公布了《银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法》《银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》。这些方法的发布，为药品检验执法提供了有效的技术依据[27] 。

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