时间|30秒注射完成！全球首款皮下注射PD-L1单抗价格公布( 二 ) 中国|疗程|药物|价格|患者|观点

在安全性方面，研究中没有发生免疫相关性肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎等不良反应，三“零”不良事件展现出恩维达?更优的安全性。其中，恩沃利单抗在结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌、前列腺癌、胆管癌等多个瘤种的 MSI-H 患者中 ORR 超过 40% ，证实其疗效确切，与同类进口产品相当，而且绝大部分获益的患者仍在继续用药，获益时间长。
图表一：安全性结果

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数据来源：2021CSCO ，格隆汇整理
图表二：MSI-H/dMMR实体瘤治疗研究结果

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数据来源：2021CSCO ，格隆汇整理
差异化创新优势显著，全方位挖掘治疗潜能
未来可能实现在家就能治疗肿瘤的恩维达? ，在获批上市后，最受关注的首先就是它的价格。
从公开的信息可知，恩维达?每支的定价为5980元，每疗程使用4支，每疗程药费为23920元。并且考虑到患者的可负担性，推出了“4+4 ， 8+PD”（即买四支申请援助4支，再买8支申请援助至疾病进展）救助方案，符合患者救助项目首轮救助和后续救助条件的患者，恩维达?治疗总费用低至71760元。
目前除了恩维达? ，国内已经获批的还有两款进口PD-L1产品。
从销售端来看，作为首个国产PD-L1产品，与进口PD-L1相比有价格优势。目前，我国已上市的同类进口PD-L1产品，如罗氏的泰圣奇?（阿替利珠单抗）的赠药方案以一年为限，一年治疗费用约13.1万元；阿斯利康的英飞凡?（度伐利尤单抗）针对治疗小细胞癌和非小细胞肺癌的治疗费用分别为每年16.2万元和14.4万元。
从成本端来看，相较于进口PD-L1产品，单次剂量小，药企有成本优势。从抗体用量上来看，恩维达?采用150mg QW的剂量，临床研究支持后续推出300mg Q3W或者400mg Q4W的固定剂量给药方案，年化用量显著少于其他PD-L1单抗，潜在的成本优势较大。
图表三：我国进口PD-L1抗体用量对比

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数据来源：公开资料，格隆汇整理
另外，除了已经获批上市的适应症外，恩沃利单抗还在中国、美国、日本同步开展针对多个肿瘤的多中心临床试验，并被美国FDA授予治疗晚期胆道癌、软组织肉瘤的两项孤儿药资格，其在美国进行的治疗软组织肉瘤的注册临床研究进展顺利，有望于2022年申报上市。
小结
在医改进入深水区之下，国内药企迎来创新发展的大风口。伴随着大量玩家不断涌入风口，越来越多药企逐渐从me-too 开始走向me-better乃至于best-in-class/first-in-class 。但是相比于创造所谓的BIC/FIC ，以临床需求为导向日益成为真正的关键所在。
作为国产首个PD-L1产品，不仅创造了全球首个皮下注射的新型给药方式，更是通过30s注射，单域抗体结构等优势，为患者带来了实质性的便利和获益。
【时间|30秒注射完成！全球首款皮下注射PD-L1单抗价格公布】恩维达?作为康宁杰瑞首个商业化产品，叠加其合作伙伴先声药业在肿瘤商业化网络上的布局及肿瘤产品的销售能力，标志着公司正式步入商业化元年，从早期的Biotech向Bio pharma企业迈进。血液中流淌着“创新”的康宁杰瑞，未来也将凭借这个优质特征在一众创新药企中脱颖而出，值得期待。