pre-NDA|恒瑞医药多款新药申报上市，持续研发创新能否挽救股价？公司|卡瑞|医保|申报|创新|原创

【pre-NDA|恒瑞医药多款新药申报上市，持续研发创新能否挽救股价？】新京报讯（采访人员王卡拉）12月6日晚，恒瑞医药发布公告，公司及子公司上海恒瑞、成都盛迪医药研发的SHR8554注射液Ⅲ期临床试验主要研究重点达到方案预设的优效标准。研究结果表明， SHR8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。恒瑞医药表示，将于近期提交上市前的沟通交流申请（pre-NDA申请）。
丁香园Insight数据库显示， 10月底至今，恒瑞医药已有四款创新药进入pre-NDA申请阶段，其余三款分别为PD-L1单抗SHR-1316注射液、抗真菌药物SHR8008和干眼病新药SHR8058滴眼液。
8款创新药全部进入医保
SHR8554是一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，适用于镇痛治疗。国外已有同类产品Trevena公司开发的Oliceridine（商品名：Olinvyk）于2020年在美国获批上市。截至目前，恒瑞医药针对SHR8554相关项目累计已投入研发费用约7977万元。
除了上述进入pre-NDA申请阶段的创新药外，丁香园Insight数据库显示，恒瑞医药还有4款创新药已经递交上市申请，分别为二代雄激素受体拮抗剂SHR3680、降糖药恒格列净及瑞格列汀、抗癌药达尔西利。
同样是在12月6日晚间，恒瑞医药发布的另一则公告显示，公司自主研发的苹果酸法米替尼胶囊、卡瑞利珠单抗、注射用SHR-1802获批临床试验，用于联合治疗晚期实体瘤。据新京报采访人员不完全统计，今年以来，恒瑞医药已发布66个临床试验获批公告。
在行业震荡之前就已经自行“革命”的恒瑞医药，研发投入逐年提高，从2016年的11.8亿元快速攀升至2020年的49.89亿元，今年前三季度研发投入也已经超过40亿元。研发的高投入，支撑起恒瑞医药庞大的研发管线，据恒瑞医药2021年半年报数据显示，公司在国内外共开展的临床项目超240个，其中包括国际多中心临床23个，由于临床各项费用的上涨以及国际化临床项目数量的不断增加，报告期内累计研发投入25.81亿元，比上年同期增长38.48% 。其研发管线中的43个在研创新药，涵盖抗肿瘤、糖尿病、风湿免疫、心血管疾病、抗感染、血液、疼痛管理、眼科及其他等多个领域。
随着近年来研发投入不断加大，恒瑞医药在创新药研发上的布局已经开始进入收获期。目前，恒瑞医药手握8个获批上市的创新药。今年上半年，恒瑞医药创新药销售收入52.07亿元，占营收比达到近40% 。而随着2021年国家医保谈判落幕，其8款创新药均已被纳入国家医保目录，其中， 2019年至2021年获批上市的3款创新药氟唑帕利、海曲泊帕、瑞马唑仑全部通过今年的医保谈判进入国家医保目录。阿帕替尼今年新获批的二线肝细胞癌适应症顺利进入医保目录。卡瑞利珠单抗去年已通过国谈进入医保，今年仍维持原适应症，吡咯替尼和硫培非格司亭则顺利获得医保续签。
业绩承压股价近腰斩
不过，随着国家带量采购等政策的推行，恒瑞医药仿制药板块业绩承压。在2021年半年报中，恒瑞医药提及，自2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅72.6% ，对公司业绩造成较大压力。与此同时，国内创新型生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，生物医药创新面临严峻挑战。为此，公司迫切需要集中资源在创新和国际化方面实现快速突破。
今年以来，恒瑞医药受多重不利因素影响，股价持续下跌，几近腰斩，痛失“A股医药一哥”宝座。今年7月，恒瑞医药“换帅” ，周云曙因身体原因申请辞去董事长、总经理及董事会专门委员会相应职务，孙飘扬重新掌舵。彼时，有市场人士分析认为，孙飘扬“出山”后，恒瑞医药将再次进入良性发展轨道，尤其在创新药研发方面。技术出身的孙飘扬对于研发高度重视，或将创造新的业绩增长点。