2021年11月29日查询自国家药品监督管理局官网2014年7月|康柏西普视网膜静脉阻塞适应证审评顺利 2021年11月29日查询自国家药品监

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2021年11月29日查询自国家药品监督管理局官网
2014年7月，我国自主研发的治疗眼底黄斑变性的国家生物1类新药康柏西普上市。上市7年来，康柏西普创造了诸多奇迹，并连续获批湿性年龄相关性黄斑变性、继发于病理性近视的脉络膜新生血管、糖尿病黄斑水肿3个适应证。当下，康柏西普第四个适应证——视网膜静脉阻塞已完成临床研究，进入审评阶段。
康弘药业相关负责人表示，康柏西普仍处于并将长期处于发展战略机遇期，长期向好的发展趋势没有改变，民族品牌的发展韧性依然强劲。
【2021年11月29日查询自国家药品监督管理局官网2014年7月|康柏西普视网膜静脉阻塞适应证审评顺利】新适应证获批在望
康柏西普是一种血管内皮生长因子（VEGF）受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，通过结合VEGF ，竞争性抑制VEGF与受体结合并阻止VEGF家族受体的激活，能够抑制内皮细胞增殖和血管新生。
视网膜静脉阻塞是最常见的视网膜疾病之一，是一种视网膜血管性疾病，多由高血压，高血脂，糖尿病等疾病引起，在眼底疾病中发病率位列第二名。黄斑囊样水肿、视网膜视盘新生血管、玻璃体出血和新生血管性青光眼是视网膜静脉阻塞常见的并发症，可导致患者永久性失明。
如果康柏西普视网膜静脉阻塞新适应证获批上市，不仅可以给视网膜静脉阻塞患者带来新的治疗选择，而且也将给黄斑囊样水肿、视网膜视盘新生血管、玻璃体出血和新生血管性青光眼的治疗提供新路径。这不仅有利于提升创新药物可及性和扩大获益患者人群，而且也有利于进一步发挥、挖掘康柏西普的社会价值。
保障供应属性增强
之前，我国眼用抗VEGF药物完全依赖进口。作为中国眼科领域唯一一个自主研发并在国内成功上市的生物新药，康柏西普的问世打破了进口产品市场垄断。
截至2021年4月，围绕康柏西普，康弘药业已完成74项临床研究，发表1462篇文章。上市7年来，康柏西普累计注射超过180万次。临床实践与临床研究结果均证明了康柏西普的有效性与安全性。
康柏西普的临床价值和社会价值得到业内专家的一致肯定。有专家表示，与国外同类产品相比，康柏西普具有靶点多、亲和力高、作用时间长等优势，能显著提高并高效维持患者视力，降低给药频次，从而降低患者负担与医疗成本。
2017年，康柏西普被纳入国家医保目录；2018年，康柏西普被纳入国家基药目录；2020年，康柏西普被纳入《中国药典》，进一步增强了其优先使用的保障供应属性。
此外，康柏西普与风云气象卫星、新一代核潜艇、复兴号动车组等国之重器一起荣获第五届工业大奖，成为该奖项设立以来第一款获此殊荣的生物药。中国医药创新促进会会长宋瑞霖曾评价道：“康柏西普是改革开放40周年的显著创新成果，折射出的是中国医药工业的整体水平。

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文：王雨
编辑：王天鹅
审核：韩璐

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来源：健康报