樊宏伟|云南白药销售3万余只不合规口罩被罚款11万余元医疗器械监督管理条例

北青-北京头条采访人员8月6日从企查查APP了解到，云南白药新增行政处罚信息，处罚事由为生产、销售不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩，处罚内容为没收不合规口罩35095只，并罚款110299.15元。
这份来自云南药监局的处罚决定书显示，台州九州通医药有限公司经营的标示为云南白药公司生产的一次性使用医用口罩(生产日期2020.11.04，批号ZLB2006S）经台州市药品检验研究院检验，检验项目“通气阻力”不符合滇械注准20202140018产品技术要求的规定（检验报告编号：Q20210087）。
【 樊宏伟|云南白药销售3万余只不合规口罩被罚款11万余元】云南白药于2021年3月5日接到台州市药品检验研究院不合格产品检验报告后于2021年3月10日向云南省医疗器械检验研究院提出复检申请。云南省医疗器械检验研究院于2021年3月19日出具了复检检验报告（检验报告编号：Q20210088），检验项目“通气阻力”仍不符合滇械注准20202140018产品技术要求的规定。
办案人员于2021年3月23日向云南白药送达了复检报告，并对其立案调查。云南白药生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。
云南白药自2021年3月23日收到不合格产品的报告后主动从市场上召回上述一次性医用口罩。共计收回不合格批次一次性使用医用口罩35065只，留样间还有30只同批次的留样口罩，不合格一次性使用医用口罩共有35095只。
云南药品监管部门最终没收不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩35095只；并处货值金额22045.83元五倍罚款，罚款110299.15元。
文/北京青年报采访人员张鑫
编辑/樊宏伟

樊宏伟|云南白药销售3万余只不合规口罩 被罚款11万余元

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