新京报讯（采访人员 王卡拉）8月4日 ， 安科生物发布公告 ， 注射用重组人HER2单克隆抗体的上市许可申请获国家药监局受理 。 这是继复宏汉霖已获批上市的汉曲优之后 ， 国内第二个申报上市的曲妥珠单抗生物类似药 。
【治疗|赫赛汀再添对手 安科生物曲妥珠单抗上市申请获受理】曲妥珠单抗是重组人HER2单克隆抗体 ， 是国内外乳腺癌诊疗指南推荐的HER2阳性乳腺癌患者全程规范化治疗公认的“金标准”用药 。 曲妥珠单抗的原研药为罗氏的赫赛汀 ， 该药最早于1998年9月25日在美国获批上市 ， 是罗氏旗下三大王牌药之一 ， 长期占据药物销售TOP10的榜单 ， 为罗氏带来超1000亿美元的销售收入 。 2002年 ， 赫赛汀获批进入中国 。 随着专利到期 ， 赫赛汀销售额逐步下滑 。
2020年8月 ， 复宏汉霖自主研发生产的首个国产曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）在中国和欧盟同步上市 ， 成为赫赛汀在国内的首个竞争对手 。 据药智数据显示 ， 除复宏汉霖之外 ， 还有包括安科生物、嘉和生物、正大天晴、海正药业、华兰生物、齐鲁制药等10家企业在研发该药 ， 其中7家已经进入三期临床试验 ， 安科生物为首家提交上市申请的企业 。
安科生物6月发布的曲妥珠单抗Ⅲ期临床试验总结报告显示 ， 试验药曲妥珠单抗与原研药赫赛汀在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似 。 安科生物表示 ， 公司将在申报该药物上市的同时 ， 申请适应症外推 ， 拟定适应症为HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌 。
校对 卢茜

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