《2022年数字疗法行业研究报告》：行业处于早期阶段，商业繁荣应紧抓国家卫生健康事业发展机遇——基于三大领域数字疗法企业案例分析( 三 ) _健康小知识

我国目前并未针对数字疗法出台专门的监管文件，对于数字疗法的监管审批仍然参照原有的有关医疗器械软件的审批体系，包括2017年版《医疗器械分类目录》、《移动医疗器械注册技术审批指导》、《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》、《医疗器械软件注册技术审批指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》等，执行层面上仍然是国家药监部门负责三类证的审批，而地方监管部门负责二类证的审批，其中湖南、浙江、广州等地对于该类产品的监管态度较为积极。因此，目前已过审的产品多集中在视觉训练、认知障碍康复及其他器官功能康复等功能明确的、且在分类目录中有一定解释的产品，针对慢病的以依从性管理为核心的数字疗法目前在审批制度建设上推进缓慢。

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《医疗器械分类目录（2017年）》对于医疗软件分类解释
资料来源：公开资料整理，蛋壳研究院
但值得欣喜的是，从经济发展和医疗产业升级的角度出发，中国多个地方政府已经对数字疗法赋予了极大重视。 2017年7月，杭州市发布了《关于加快生物医药产业高质量发展若干意见》提出要支持本地医疗机构参与数字疗法产业购买服务试点，成为全国首个明确支持和发展数字疗法的重要政策文件。 2021年12月，国内首个数字疗法产业园区——杭州市数字疗法产业园区在杭州市高新区成立。 2022年1月，海南省卫健委发布《海南省数字健康“十四五”发展规划》，将“探索数字疗法先行试用”列为海南省十四五数字健康发展的主要任务之一，这也是数字疗法首次被列入省级规划。整体来看，国内有关数字疗法产业发展的地方政策先行，数字疗法在监管部门的独立地位仍尚待明确。 2021年，中国器审公众号发布了《关于数字疗法的监管思考》，体现出国家层面对于数字疗法发展的监管视角，相信随着我国医疗健康（digitalhealth）监管体系的日益完善，对于数字疗法的监管标准也将逐渐清晰。
第二章三大领域追踪我国数字疗法的发展特征
本报告将从疾病诊疗医学指南和临床痛点出发，以案例研究的形式，重点追踪国内数字疗法发展最为成熟的领域——眼科数字疗法，患病群体庞大、疾病管理内容多样化、当前处于早期阶段的慢病管理领域——肿瘤和呼吸系统疾病数字疗法，以探寻数字疗法产品在国内的实践价值、发展特征、面临的问题、以及商业可能性。
眼科数字疗法具有多年发展基础，已经成为医疗机构常规医疗设备
眼科疾病领域是国内数字疗法发展较为成熟的细分领域，其中起步早、发展最为规范的当属针对轻中度斜弱视患者视觉训练康复的数字疗法产品。视觉训练系统综合运用了神经生物学、心理物理学和计算机视觉的理论和方法，利用大脑神经系统的可塑性，通过各种生物刺激，提高弱视儿童的视觉功能，医学原理明确，作用机制清晰。

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弱视训练数字疗法产品原理
资料来源：公开资料整理，蛋壳研究院
根据公开资料显示，我国最早一款弱视训练软件诞生于2000年，目前已有10余款视觉训练软件获批II类医疗器械（排除已过期未重审的产品）。视觉训练软件的患者主要以儿童青少年为主，家长重视程度高、付费意愿高。伴随眼科医院、视光中心、眼科门诊等眼科医疗服务生态的发展，弱视训练产品发展出以进院为主、其他渠道为辅的商业模式。当前，该领域市场格局已初步稳定，视景医疗、嘉铖视欣等凭借优质的产品、优秀的渠道铺设能力和商业体系，成为该领域的头部企业。相较而言，国外眼科领域的活跃度在近5年势头渐起，涌现出多款基于人工智能、VR技术的视觉训练产品，如AmblyoPlay的AmblyoPlay?、NovaSight的CureSight? ，目前仅一款弱视训练数字疗法产品LuminopiaOne获得了FDA认证。