《2022年数字疗法行业研究报告》：行业处于早期阶段，商业繁荣应紧抓国家卫生健康事业发展机遇——基于三大领域数字疗法企业案例分析( 二 ) _健康小知识

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海外（左）和国内（右）数字疗法适应症分布
资料来源：公开资料整理，蛋壳研究院
国内获批产品集中在眼科和认知障碍领域，而海外看重慢病管理和精神障碍领域产品
截至目前，我国已经批准了29款数字疗法产品，其中，有12款有关视觉训练的产品， 10款针对行为和认知障碍的产品。其中， 2022年已有12次审批，包括6款针对认知功能障碍的产品和3款视觉训练的产品，以及针对PTSD、肺功能康复以及代谢综合征的产品各1款。 2021年、2020年分别有8次审批、6次审批，除了视觉训练和认知功能康复产品，首次出现了有关乙肝传染阻断、心肺功能康复产品。可见，我国数字疗法的审批正在提速，涉及的产品丰富度也在提高。
而根据动脉网发布的《全球数字疗法产业报告》， FDA历年来为数字疗法产品发出了52张医疗器械注册证，涉及23家企业。 52款获批产品中，有33%针对糖尿病管理、15%针对精神障碍、13%针对呼吸系统疾病、13%针对神经系统疾病，具体细分病种覆盖了糖尿病、哮喘、慢阻肺、癌症、女性盆骨问题、肠易激综合征、头痛、慢性腰痛、PTSD、药物滥用等。从获批顺序来看，糖尿病为数字疗法获批的首发阵地，慢性呼吸系统疾病紧跟其后，而目前以心理干预理论、神经可塑性理论为基础的针对心理障碍疾病、消化道疾病、神经系统疾病的产品密集获批。但总体来讲，获批企业数量约占数字疗法企业总数的10% ，这与医疗器械审批周期以及各家企业的商业化策略息息相关。相比之下，德国获批产品更具针对性，截至2021年12月，有24款产品通过了BfArM的审批（包括18款处于临时审批状态产品），其中有10款产品针对焦虑、抑郁、恐慌等心理障碍疾病，其余产品涉及肿瘤、耳鸣、头痛、脑出血、糖尿病、肥胖等疾病，产品的丰富度亦远高于国内。

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我国已获批的数字疗法产品
资料来源：公开资料整理，蛋壳研究院
国内地方政府产业发展政策先行，而审批监管体系建设相对滞后
在国外，医疗卫生监管部门通过建立健全监管架构，来规范促进数字疗法行业发展。 2017年7月， FDA下属的医疗器械和放射健康中心（CDRH ， CenterforDevicesandRadiologicalHealth)发布了数字健康创新系统计划，对医疗软件提出监管方法的新举措。 2017年8月， FDA开始启动软件预认证项目（Pre-CertforSoftwarePilotProgram），该项目针对软件更新迅速的特点对审批流程进行调整，允许入选公司对其设备进行小更改，而不必每次都提交审核申请。 2020年4月，为解决疫情期间慢性疾病和精神健康问题， FDA发布了《用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策》，取消了对于低风险、针对心理健康疾病的数字疗法的审批。 2020年9月， FDA在CDRH设立了数字健康卓越中心（DHCoE），以负责推进数字健康创新，包括人工智能算法、网络完全、临床研究、真实世界数据等方面的监管政策创新和支持。与美国类似，欧盟药品监管局和欧盟委员会正在探索整体层面的解决方案。英国NICE在NHS的委托下主导完成了《数字健康技术的证据标准框架》，该框架描述了包括数字疗法在内的数字健康技术应该提供或开发的证据标准。
比利时在2018年提出了mHealthBelgium ，倡议设计有关医疗app的分级审批“金字塔”结构，分别为MI级FAMHP审批——通过CE认证的医疗器械， M2即eHealth平台审批——具有安全的网络连接， M3级NIHDI审批——具有临床医学和卫生经济学证据，可以获得RIZIV报销。德国在2018年开始推动立法，通过18个月的努力，德国《数字医疗保险法》于2019年12月19日生效，该法案后来成为了德国数字疗法审批的法律基础，标志着德国将针对患者的处方APP纳入医疗保险系统。 2020年10月，韩国食品和药品安全部发布了《数字疗法评测及审批指南（行业版）》，旨在指导韩国数字疗法审批的范围和标准。