国产首款输送型球囊扩张导管获批上市，颅内狭窄患者迎来更优解( 二 ) _健康小知识

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颅内动脉粥样硬化性狭窄
在以往， ICAS的治疗方式是药物治疗。但是，对于中重度狭窄的患者而言，药物治疗的效果极为有限，其服用药物后仍有较大可能引发脑卒中，而脑卒中具有极高的致残率和致死率。
除了药物治疗，脑血管病专家还参考心脏支架植入术、血管成形术等血管介入手术，希望通过血管介入手术治疗ICAS 。
但是，治疗ICAS的血管介入手术，由于涉及器械较多，术式操作极为复杂，需要经历多次交换导管、导丝。
刘建民教授表示：“颅内血管壁较外周血管更薄，且漂浮在蛛网膜下腔，不够支撑，极为娇嫩柔软。医生在交换导管、导丝的过程中，极易刺破脑血管，从而引发并发症。也因此，这一术式此前的并发症率一直处于较高水平。 ”
针对交换操作中易于引发并发症的问题，刘建民教授想到：若将手术中用到的球囊扩张导管、支架输送导管的功能整合于一根导管，用一根导管完成手术，将可以减少交换导丝、导管和球囊的操作，也将减少交换操作所引发的并发症问题。
刘建民教授表示：“医生是临床问题的发现者，创新医疗器械则是用来解决临床问题的方案。而只有提出问题，才能解决问题。从这一点看，提出问题，将临床问题凝练为产品问题和技术问题的临床医生，是医疗器械创新的核心。同时，当医生明确临床问题后，一定要与具备解决问题能力的团队、企业或研究机构合作，这样才能把临床问题真正回答好。 ”
也因此，刘建民教授选择了与沛嘉医疗（加奇）合作，探索将创意落地为产品。
王晨表示：“从2012年开始，沛嘉一直与刘建民教授保持联系，并打磨内功，积累人才、技术与资金。之后，沛嘉经过项目可行性分析，正式立项输送型球囊扩张导管，开始该产品的研发。 ”
探索医工结合创新模式，
完善神经介入产品线
目前，输送型球囊扩张导管已获批上市，下一步，沛嘉需要进行上市后临床研究及产品推广，以造福更多患者。
同时，沛嘉计划以本次医工结合成果为模板，开拓医工结合范围，以期研发出更多符合临床需求的原创性产品。
王晨表示：“沛嘉自成立之初便十分重视医工结合。例如，沛嘉旗下加奇生物推出的第一款产品Jasper颅内电解可脱弹簧圈便是医工结合的成果。当初，沛嘉医疗的研发团队常常就弹簧圈问题咨询临床专家，并根据专家反馈调整、优化弹簧圈的设计。 ”
对于绝大多数国内医疗器械企业而言，医工结合仍是一种尚在探索阶段的创新模式，其中仍有诸多痛点亟待解决。例如，临床语言与工程师语言有较大差异，医工结合首先要面对的困难便是“翻译” 。
举例而言，医生认为某一产品在使用中“很硬” ，并不一定代表产品的硬度高，而可能是产品远端推送不顺畅，或是其他可能。另外，不同的临床专家所说的“很硬” ，含义也各不相同。
针对此问题，沛嘉分享了其医工结合创新模式的经验。第一，沛嘉医疗建立了专业的市场团队，主要负责与临床专家沟通，了解医生对产品反馈的具体需求和详细细节，最终将意见反馈给工程师。
第二，沛嘉医疗还安排工程师团队学习临床相关知识，以便更好地理解医生的需求。同时，临床医生也在与沛嘉医疗研发团队的沟通过程中，慢慢学习或了解工程知识。如此一来，临床医生与工程师将更好地了解对方的想法，共同推动产品落地。