前有魏则西、后有张煜医生举报，细胞免疫疗法五年遭遇三重罗生门( 三 ) _健康小知识

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到了2021年1月12日，复星凯特的CAR-T疗法益基利仑赛注射液在中国的上市申请变更为“在审批” 。虽然2月18日这一状态又变更为“排队待审评” ，需补充临床及药学资料，但业内普遍认为，中国首款CAR-T疗法上市已近在眼前。
而此时（2021年2月），全球已经有四款CAR-T疗法获FDA批准上市了。

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注：2021年了3月26日， FDA又批准了CAR-T疗法Abecma上市。目前，全球共五款CAR-T上市。
千亿中国市场
CAR-T一旦在中国落地，对于患者来说，最关心的莫过于价格。
就国外几款疗法而言，患者负担在37.5万~47.5万美元。高昂的价格并没有阻止这些孤儿药的市场增长。根据诺华和吉利德的财报，短短几年间， CAR-T产品的年销售额已超10亿美元。

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三款CAR-T疗法年销售额。放大灯团队丨整理
有观点认为， CAR-T进入中国，定价会低于美国市场，但治疗费用仍将高达百万人民币左右[8] 。高昂的治疗费会熄灭大家对于CAR-T疗法的热情吗？
也不一定。
咨询机构FrostSullivan测算，随着CAR-T在中国审批上市，到2026年，中国CAR-T市场的规模就可达到107亿。从2021~2030这十年间，整个市场累计规模可达千亿之巨。

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数据来源：FrostSullivan放大灯团队制图
广阔的市场自然也吸引到众多企业入局。丁香园Insight的数据显示，国内申请及进入临床试验阶段的CAR-T疗法，已有40余个。

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（上下滑动查看，数据截至2021年4月30日）
这是每个创新药物都要走的路：海外过审、面对热门疗法的跟风研发、在中国市场的艰难审批……CAR-T从FDA审批到中国有望上市，用时近四年。这也许是创新药行业可以接受的速度，但对很多患者来说，却成了永远的遗憾。
用得好，免疫疗法是救命天使；但医生用得不对症、监管混乱反而会让它成为魔鬼。这是细胞免疫疗法五年来遭遇的三重罗生门。

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References：
[1]默沙东诊疗手册（专业版）
https://www.msdmanuals.cn/professional/hematology-and-oncology/tumor-immunology/immunotherapy-of-cancer?query=%E7%99%8C%E7%97%87%E7%9A%84%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%96%97%E6%B3%95
[2]艾米莉·怀特黑德基金会官网
https://emilywhiteheadfoundation.org/our-journey/
[3]FDA批准KYMRIAH疗法上市的公告
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tisagenlecleucel-b-cell-all-and-tocilizumab-cytokine-release-syndrome
[4]刘双生：“细胞治疗产品监管政策趋势与合规性探讨”.千聊APP.2021.3.3
https://m.qlchat.com/wechat/page/topic-simple-video?topicId=2000013390565239
[5]王文秋：业界谈癌症免疫治疗“被刹车”：冷一冷是好事，行业需自律.澎湃新闻.2017.4.12
https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_1656302
[6]免疫疗法治疗肿瘤到底靠不靠谱？权威专家解读.人民网-人民日报.2017.02.25
http://health.people.com.cn/n1/2017/0225/c14739-29106956.html
[7]食品药品监管总局公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见
http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/24/content_5233992.htm
[8]梁振：「治愈」癌症需百万，中国首个CAR-T药物或将上市.微信公众号“偶尔治愈”.2021.02.26
https://mp.weixin.qq.com/s/os_NRZKCnFBl3dY3gpCYfg