两者差异总结如下表：

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尽管FMEA存在局限性 ， 但对于那些性能和可靠性对用户安全至关重要的设备而言 ， 这种方法仍然被认为是一种有价值且直观的工具 。
因此 ， 制造商应考虑将FMEA作为其风险管理流程的重要组成 。
总而言之 ， 完善的医疗器械产品风险管理是我国医疗器械行业快速健康发展不可或缺的重要组成部分 。
只有消除生产企业对风险管理的模糊认识 ， 增强其责任意识 ， 发挥对其受益者的作用 ， 才能使医疗器械的风险管理取得实质性进展 。
→如您需要:
>>建立国内质量管理体系;
>欧盟ISO13485体系;
>美国QSR820体系;
>质量体系培训等 。
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