谁能超越20年前的“立普妥”？降脂新靶点开战( 二 ) _健康小知识

PCSK9抑制剂就此确立了行业地位。
时间就是真金白银
三流企业做产品，二流企业做品牌，一流企业定标准，这句话放在医药界非常适用，尽管残酷了些。
到目前为止，全世界能够有资格“定标准”并服务于血脂异常标准的，其实就3款PCSK9抑制剂，分别是安进的依洛尤单抗、赛诺菲和再生元联合开发的阿利西尤单抗，以及诺华旗下2020年12月时首次获批的siRNA药物inclisiran 。
依洛尤单抗和阿利西尤单抗2019年在中国获批上市，并于2021年年底进入国家医保目录；inclisiran在国内的进展尚处于Ⅲ期临床阶段。
“定标准”的最大优势，是对市场的几乎垄断。三款药物上市以来销售额不断增长，尤其是安进的依洛尤单抗，在2021年时已经成功跻身10亿美元单品俱乐部，独占PCSK9药物70%以上的市场份额。

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再看国内情况， 2021年时，国内省、市重点公立医院终端PCSK9抑制剂用药市场为6463万元，增长率达到了112% ，整体市场容量还要远大于这个数。尤其是纳入医保后，两款产品在今年的放量情况令人期待。
前人已经趟出了一条成功的路，跟风的企业趋之若鹜。据西南证券统计，截至今年6月，全球在研PCSK9靶点相关的项目共有49个，绝大部分已经进入临床阶段，以单抗药物为主，其中处于Ⅲ期临床阶段的有5款。

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数据来源：西南证券（截止时间为2022年6月）
PCSK9是当前医药市场上少见的疗效确证、竞争不强的“蓝海”靶点，谁能尽快做完Ⅲ期，谁就能拿下更大的蛋糕。
值得一提的是，在PCSK9靶点的竞争中，国内企业已经跑在了前列。目前，恒瑞医药、君实生物，以及康方生物子公司康融东方三家企业的PCSK9项目均已在国内外同步开启Ⅲ期临床。除此之外，天广实、前沿生物、天士力等企业的管线也都已进入临床阶段。
国内企业申报临床的时间点大多集中在2017-2018年间，基本都属于在安进和赛诺菲产品出了数据之后，快速跟风研发。其中，信达生物和康方生物申报临床的时间不分上下，恒瑞医药的临床略晚于前两者。
但如今，几家企业间的差距却拉开了不小。健识局注意到， 2021年末时，康方生物的PCSK9抑制剂才刚刚完成了Ⅱ期临床，准备启动Ⅲ期；起步比康方生物晚10个月的恒瑞医药当时开展高胆固醇血症Ⅲ期临床已经有几个月了。
可以想象，即使信达生物的产品抢先获批，后面马上就会有恒瑞或者康方跟上，时间窗口会很短。
单抗只是起点
PCSK9抑制剂要担心的并不是同行比速度，而是已经有深厚市场基础的他汀类药物。
米内网数据显示，截至今年6月初，国内上市的降脂药物品牌超过70个，其中近九成为他汀类产品。 2021年，重点省市公立医院终端的他汀类药物及复方用药的用量占降脂市场的84.58% 。
用了几十年的传统降脂药，并不是说改就能改的，甚至连大多数医生都认为， PCSK9抑制剂只是他汀类的补充药物，主要用在他汀类药物严重不耐受，或单用他汀类药物疗效不足的情况下。
心脏病研究顶刊《欧洲心脏杂志》曾发表过数据：在一项针对超400万例患者的调查中，他汀类药物不耐受的比例仅为9%左右。光是这点市场， PCSK9抑制剂连研发成本都收不回来。
要改变全国上万名心血管专科医生的观念，企业恐怕要花很大的力气开展医生教育才行。