新药|好药新药审批提速！国家药监局：半年批准766件药品上市注册申请云南省卫生健康委|中毒|预警

7月8日，国务院新闻办公室召开国务院政策例行吹风会，介绍2021年深化医药卫生体制改革重点工作任务有关情况。会上，国家药监局药品监管司司长袁林针对推进药品审评审批制度改革，加快创新药上市相关工作进行了介绍。他透露，截至今年6月底，国家药监局一共批准了药品上市注册申请766件，同比增长了103%。

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▲国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林
袁林介绍说，国家药监局全力以赴做好疫情防控常态化新形势下的药品审评审批工作，加快推进新冠肺炎治疗性药物的应急审批。据国家药监局统计，截至今年6月底，国家药监局已经应急批准25个药物（不包括疫苗）开展新冠肺炎及其相关适应症治疗性药物的临床试验，还通过特别审评审批程序应急批准“三方”上市。此外，全力做好新冠病毒疫苗审评审批相关工作。国家药监局已经应急批准了5条技术路线的22个疫苗品种进入临床试验，依法依规附条件批准了4个新冠病毒疫苗上市。同时，也根据国务院卫生健康主管部门提出紧急使用疫苗的建议，依法组织论证同意了另外三个新冠病毒疫苗的紧急使用。
袁林表示，国家药监局还全面加快推进创新药和临床急需药品的上市工作。新药、好药上市方面取得了新突破，国家药监局持续推进临床试验管理改革，优化审评审批机制，药品审评审批用时进一步压缩，一批具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药已经获批上市。截至今年6月底，国家药监局一共批准了药品上市注册申请766件，同比增长了103%。这其中就有创新性药物21个，还有纳入优先审评的药物139件。
据介绍，国家药监局在坚持标准不降、分类施策原则的基础上，仿制药质量和疗效一致性评价工作效率也在稳步提升。国家药监局已经累计发布参比制剂目录42批，一共4341个品规，1848个品种。截至今年6月底，已经有569个品种通过或者视同通过一致性评价。同时，国家药监局也组织研究形成了《临床价值明确、无法推荐参比制剂的化学药品名单及技术要求》，近期拟发布第一批23个品种。
袁林介绍说，国家药监局还关于加快儿童用药审评审批工作，今年已经批准了13个儿童用化学药品上市，其中就有通过优先审评审批程序批准的儿童专用药，为儿童用药提供了更多适宜剂型，填补了一些国内儿童用治疗药物的空白。
袁林表示，下一步，国家药监局将坚决落实国家医改任务要求，持续推进临床药品试验管理改革，优化审评审批机制，实行临床急需、罕见病用药优先审评审批，加快优先审评审批品种、临床急需、儿童药等品种的上市审评审批速度。
红星新闻采访人员严雨程北京报道
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