拓舒沃?的获批是基于一项中国注册桥接研究CS3010-101 ， 该研究旨在评估拓舒沃口服治疗携带IDH1易感突变的成人R/RAML中国患者的药代动力学特征(PK)、药效动力学特征(PD)、安全性和临床疗效 。 临床数据显示 ， 拓舒沃在治疗携带IDH1易感突变的成人R/RAML中国患者的研究中表现出优异的临床疗效 ， 及良好的耐受性 。
值得一提的是 ， 作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂 ， 拓舒沃?以其明确的临床优势 ， 入选了2021版《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南》、2021版《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南》和2022版《CSCO恶性血液病诊疗指南》等 。 2020年 ， 拓舒沃?被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单（第三批）” ， 获得快速通道审评审批资格 。 据了解 ， 拓舒沃?已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于一线治疗初治的IDH1突变AML患者的癌症代谢靶向疗法 ， 基石药业计划在中国递交拓舒沃?用于一线治疗初治IDH1突变AML患者的补充新药上市申请 。
据资料显示 ， 目前开具拓舒沃?首批处方的部分医院包括中国医学科学院血液病医院、哈尔滨血液病肿瘤研究所、苏州大学附属第一医院、南京明基医院、华中科技大学附属同济医院、中国人民解放军总医院、山西白求恩医院、复旦大学附属中山医院、东方肝胆外科医院、上海交通大学医学院附属同仁医院、河南省人民医院、湖南省肿瘤医院、西安交通大学第二附属医院等 。 返回搜狐 ， 查看更多
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