工程设计的可能性白皮书:面向下一代导管的新型内衬管( 二 ) _健康小知识

每一层都对器械的整体性能有所贡献：

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芯棒|内衬管|粘接层|编织|外套|熔合套管
目前的方法-自由挤出与铸膜PTFE内衬管
一直以来使用两种方法生产薄壁PTFE内衬管：自由挤出和铸膜。在自由挤出方法中，将精细的PTFE粉末与有机溶剂/润滑剂混合，然后压缩形成预制件。将预制件通过糊状挤出机，生产出薄壁PTFE管。挤出后，管材经过脱挥发和烧结，最终生产出超薄壁管材。挤出工艺可使PTFE基体中的晶粒松开，形成轴向或挤出方向的原纤维。这些定向原纤维有助于产生自由挤出内衬管中常见的强度和刚度。
生产超薄壁导管内衬管的第二种方法是铸膜工艺。铸膜工艺是将PTFE浓缩分散液涂敷或涂覆在金属芯线（例如不锈钢或铜）上，然后进行烧结。重复铸膜烧结过程，直至达到所需的涂层厚度。最后抽出线芯，留下超薄壁PTFE管材。与挤出不同，铸膜工艺不会让单个的PTFE分子链产生分子取向，因此产品具有各向同性特性。与同等尺寸的自由挤出内衬管相比，具有这一特点的内衬管虽然强度稍低，但更加柔韧。
铸膜和自由挤出都能生产超薄壁PTFE内衬管，但工艺不同，产品的特性和设计导管时的考虑也略有不同。例如，对于要在存在压缩或径向力的情况下部署器械（例如血流导向装置、栓塞装置、支架或机械血栓切除装置）的导管，优先选用高拉伸强度的内衬管。对于要在复杂的细小血管（例如膝部以下和颈部以上）中使用的导管，则优先选用低拉伸强度和高柔韧性的内衬管。虽然非常容易操作，但这些导管能够实现的疗法可能受到局限。因此，自由挤出和铸膜内衬管都有各自的专用领域，选择柔韧性或强度都可能会制约导管设计。
分子取向-铸膜与自由挤出：

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新型PTFE导管内衬管-弥合差距
血管疾病患病率的升高和血管插管手术的增多，加大了对更新工具和更好治疗方案的迫切需求。因此，医疗器械工程师和制造商一直在努力打造能够深入血管以实现救生疗法的新型导管。坚固且柔韧的超薄壁导管内衬管为到达最难以触及的治疗部位及提高手术疗效创造了新的可能性。
鉴于此， Zeus开发出一种新型的导管内衬管，可以弥合自由挤出内衬管与铸膜内衬管之间的性能差距。这种新型内衬管基于可控原纤维定向的概念，采用挤出“覆线”（OTW）配置，融合了铸膜工艺中的芯线概念和Zeus的专有挤出工艺。它与铸膜内衬管具有同等的壁厚和柔韧性，但强度更高。这些新型内衬管属于Zeus的Sub-Lite-Wall?(SLW)StreamLiner?系列，为医疗器械制造商设计下一代导管和精准特性定制提供了更多选择。
除机械特性之外， StreamLiner?OTW内衬管还具有制造方面的优势。这些内衬管通过镀银铜线提供，可切割成长短不一的长度，而非卷绕，从而简化了导管生产。按照传统方式，以连续卷绕形式提供的铸膜内衬管必须经过几步处理后才能使用。必须将它们切割成一定长度，放入张紧器拉直，然后拿出来。并且，如果在开始构造导管之前对卷绕的内衬管进行多余处理，则可能会损坏蚀刻的PTFE表面，而这是内衬管的重要特点之一。与之相反，切割成一定长度的内衬管可以直接放入编织机中，这不仅可以加快生产，而且有助于保持关键的表面粘合性能。

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测试和评估