不过 , 科技部和法院公布调查及审判结果后 , 饶毅对耿美玉及GV-971的质疑并未因此停息 。 2022年以来 , 又在“饶议科学”公众号中多次发文质疑 。
临床数据备受多方业内专家质疑
事实上 , 除饶毅公开质疑外 , 不少业内专家等也对GV-971提出质疑 , 疑问包括GV-9713期临床试验周期过短、效果评估依据不充分、药物作用机理阐释不明、试验只有一项等方面 。 甚至不少有医学背景的网友在知乎设置议题“如何看待GV-971进入医保及国际3期临床试验停止 , 该药科学性如何” , 并就GV-971疗效问题发出质疑 。

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比如 , 《中国科学报社》微信号“科学网”有报道显示 , 加拿大滑铁卢大学的流、行病学家MarkOremus该药物评价称:“ADAS-Cog改善2.54分在临床上并不重要 。 我认为一项为期36周的研究时间太短 , 无法评估AD药物的中、长期疗效 。 ”
另据自媒体“蒲公英Ouryao”报道 , 香港大学教授、统计学专家尹国圣从统计学角度质疑GV-971的临床意义和试验设计 。 他认为 , 统计上的显著性并不代表临床上的显著性或临床意义 。 他质疑 , GV-971在2期试验失败的情况下3期试验仍能启动?并且药物剂量和试验的主要终点都相同 。 他提出 , 如果GV-971优于其他已有的抗阿尔茨海默病药物 , 采用非劣效性试验要比设置安慰剂对照 , 更有说服力 。
其实 , GV-971为国家药监局有条件批准上市药物 , 因此企业在上市后需要继续开展确证性临床试验 , 保障药品安全 。 对于上市后研究 , 绿谷制药此次终止公告表示 , 将全力保证GV-971上市后在研临床试验的顺利推进 , 其中观察期为2年的两项主要上市后长期疗效和安全(CTR20210187 , 样本量800例)、长期安全性(CTR20210760 , 样本量2500例)临床研究目前均处于患者正常入组阶段 。 同时 , 长期疗效和安全性研究纳入GV-971作用机制相关血液生物标志物及肠道菌群检测 , 在GV-971中国3期临床及临床前机制研究结果基础上进一步评估GV-971对AD患者长期疗效及对生物标志物的影响 。
对于此前计划——GV-971国际3期临床试验2024年完成,2025年提交新药申请 , 绿谷制药表示 , 将坚持GV-971的国际上市注册目标 , 在未来条件允许时重启GV-971国际临床研究 。

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