绿谷GV-971国际III期临床试验停止( 二 ) _健康小知识

根据绿谷制药官方公众号，该药由每盒895元降至296元；按每月4盒计算，患者用药费用将由原每月自费3580元，降至1184元，平均患者每日费用接近40元（考虑到不同地区医保覆盖报销水平、不同人员的医保水平不同，这里不单独计算个人承担部分）。
根据发表于BMC的GV-971首个公开III期结果：该研究纳入818名轻至中度AD患者，主要终点为ADAS-Cog12量表，随访时间为36周。研究结论指出， GV-971在36周试验的所有观察期内持续改善认知，显示出显着疗效， GV-971安全且耐受性良好。

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GV-971III期结果（图源：BMC）
值得注意的是，该试验数据在2019年苏州创新药大会时，绿谷制药已经在宣讲材料中进行部分披露，这份ppt中展示的ADAS-Cog疗效曲线趋势图与最终发表论文一致：治疗组与安慰剂组从第4周开始出现组间差异（p=0.01），之后两组发展趋势类似，最后12周（24～36周）治疗组评分明显改善。

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III期论文中ADAS-Cog疗效曲线趋势图

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2019年苏州创新药大会绿谷制药在宣讲材料中部分披露ADAS-Cog疗效曲线趋势图
但上述图片曲线变化在最初披露时就收到质疑：受试患者在第4周就出现显著疗效，前6个月治疗组、安慰组基本属于同向变化，差异似乎不大，但在24～36周期间安慰剂组患者病情似乎变差。
阿尔兹海默症属于慢性退行性疾病，这么显著的病情变化是否有一定疑问？这种情况下是否应该观察做更长时间随访，或补充一个III期临床数据呢？
从2019年的ppt到2021年的论文数据，这个疑问似乎暂时没有得到充分解答。
2022年1月， GV-971迎来新的转机，这次不是AD ，是帕金森。
根据「绿谷医药科技」公众号，绿谷公司于2022年1月13日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的书面通知，批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（英文名：SodiumOligomannate ，代号：GV-971 ，商品名：九期一?）开展治疗帕金森病的国际多中心II期临床试验（IND159315），该批准自2021年12月16日起正式生效。

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【绿谷GV-971国际III期临床试验停止】图源：「绿谷医药科技」公众号