生物|平台预售，药店抢货……新冠抗原自测产品有多受期待( 二 ) 检测|预售|万孚|销售|北京|抗原

上述药店知情人士告诉北京商报采访人员，药店的产品零售价会和市场监管局进行报备。 “价格是需要报备的，一旦被举报，市场监管局马上会进行监管，线上也不能乱价。 ”
针对产品的定价情况，北京商报采访人员联系了万孚生物、金沃夫生物等公司，但截至发稿，未收到回复。
核酸检测的重要补充
抗原检测被视为核酸检测的重要补充。香港大学生物医学学院教授、病毒学专家金冬雁告诉北京商报采访人员，抗原检测法的原理是检测病毒里的抗原蛋白，与妊娠测试的原理相似。 “检验出这个抗原就说明受到感染了。核酸检测则是把病毒里的核酸释放出来，经过一个扩增的过程，再对核酸进行定性和定量。 ”
根据《新冠病毒抗原检测应用方案》，抗原检测适用人群包括到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员，隔离观察人员和有抗原自我检测需求的社区居民。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
金冬雁表示，抗原检测是核酸检测的重要补充，抗原检测不需要特殊技术，能在15-20分钟内快速出结果。因其便利性，抗原检测可以连续做，连续检测三天，合起来检测结果的灵敏度和特异性不会比三天只做一次的核酸检测低。通过抗原检测找出来的病人和传染性的相关性更强，能迅速发现一些感染者，尽早发现可以尽早对其进行管理。
强化质量监管
在国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案》后，国家药监局通告批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，这让在家测新冠成为可能。在业内人士看来，如果五家的产能上不来，后续预计还会有更多厂家的产品获批。金冬雁表示，抗原检测的门槛比较低，企业较容易做出相关产品。因此国家要加大这方面的质量控制和监管，不要让劣质产品以及灵敏度、特异性不够高的产品进入市场。
事实上，手握抗原检测试剂盒产品的国内厂商不在少数，且大多已打开海外市场。据天风证券3月8日统计，目前经欧盟CE认证的中国抗原检测产品共有94个，经美国EUA认证的有3个产品，包括九安医疗、东方生物、安旭生物以及奥泰生物等企业。
新冠抗原检测产品受到关注，也引得多家公司回应。 3月13日，明德生物发布公告称，公司新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请，该注册证的取得时间尚存不确定性。鱼跃医疗方面表示，公司自主研发的新冠抗原检测产品，分为院用版与家庭自测版，其中院用版已通过CE认证，家庭自测版的欧盟CE认证和美国FDA紧急使用授权(EUA)公司尚在积极推进中，公司会紧密跟踪海内外相关市场情况，积极布局推动业务发展。

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国家药监局在3月12日晚发布通知，通知从加强注册相关管理工作、加强生产环节监督检查、加强经营环节监督检查以及严厉打击违法违规行为四个方面出发，要求做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作。
【生物|平台预售，药店抢货……新冠抗原自测产品有多受期待】北京商报采访人员姚倩（魏蔚、刘晓梦、张君花、白杨、张涵、王柱力对本文亦有贡献)